Лекарственные препараты

[vivat]

Бесплатные лекарства
Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890
"О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
(с изменениями от 10 июля 1995 г., 27 декабря 1997 г., 3 августа 1998 г., 29 марта, 5 апреля 1999 г., 21 сентября 2000 г., 9 ноября 2001 г., 14 февраля 2002 г.) Полный текст документа в посте под спойлером.

(кликните для показа/скрытия)

Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890
"О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
(с изменениями от 10 июля 1995 г., 27 декабря 1997 г., 3 августа 1998 г., 29 марта, 5 апреля 1999 г., 21 сентября 2000 г., 9 ноября 2001 г., 14 февраля 2002 г.)

Учитывая, что в сложившихся экономических условиях обеспечение лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения не улучшается, а работа отечественной фармацевтической промышленности не решает в полной мере стоящих перед ней задач, Правительство Российской Федерации постановляет:

2. Министерству здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации в целях реализации мер, направленных на улучшение лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения:

утвердить в месячный срок по согласованию с Министерством экономики Российской Федерации обязательный для аптек и аптечных учреждений всех форм собственности ассортиментный перечень лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения.

3. Утвердить Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно приложению N 1, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, согласно приложению N 2.


4. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
осуществлять меры по контролю за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень. При отсутствии в аптечных учреждениях лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный перечень, - принимать соответствующие меры;

устанавливать размер скидки со свободных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые населению по рецептам врачей лечебно-профилактических учреждений предприятиями, учреждениями и организациями аптечной сети;
своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой;

устанавливать для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения импортного производства - к ценам поставщика-импортера; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые по государственному заказу на конкурсной основе в порядке, предусмотренном Положением об организации закупки товаров, работ и услуг для государственных нужд, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 8 апреля 1997 г. N 305 "О первоочередных мерах по предотвращению коррупции и сокращению бюджетных расходов при организации закупки продукции для государственных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 15, ст.1756), - к ценам поставщика, выигравшего конкурс.

привлекать дополнительные источники финансирования, в частности, средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для развития медицинской промышленности и улучшения лекарственного обеспечения населения.

5. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников;
понижать для производств, выпускающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, тарифы на услуги водоснабжения и водоотведения;
увеличивать ассигнования на приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для больниц, поликлиник, детских дошкольных учреждений, детских домов, домов-интернатов для инвалидов и престарелых и других организаций здравоохранения и социальной сферы;
вводить дополнительные льготы на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для групп населения, не указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему постановлению, в том числе ветеранам войны и труда, многодетным и малоимущим семьям, а также беременным женщинам и безработным;
осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах.

6. Министерству здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации совместно с Министерством экономики Российской Федерации, Государственным комитетом Российской Федерации по промышленной политике в 3-месячный срок:
рассмотреть предложения предприятий по созданию финансово-промышленных групп в области производства и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и по вопросам, требующим решения Правительства Российской Федерации, внести соответствующий проект постановления;

8. Министерству здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации совместно с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством внешних экономических связей Российской Федерации, Министерством обороны Российской Федерации, Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, Министерством экономики Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Комитетом Российской Федерации по государственным резервам разработать и ввести в 1994 году финансовый механизм и систему мер, обеспечивающих:
возможность экстренных поставок учреждениям здравоохранения иммунобиологических препаратов и других средств борьбы с эпидемиями;
создание на предприятиях фармацевтического профиля переходящего запаса сырья и полуфабрикатов, необходимого гарантийного запаса готовых препаратов, резерва мощностей;
проведение в установленные сроки освежения неприкосновенных запасов медицинского имущества и мобилизационного резерва.
                                 
В. Черномырдин

ПЕРЕЧЕНЬ
ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ И КАТЕГОРИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ,
ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ КОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТПУСКАЮТСЯ
ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 10.07.1995 N 685,
от 21.09.2000 N 707)

Группы населения
   
Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Дети первых трех лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет
   
Все лекарственные средства
Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети - инвалиды в возрасте до 18 лет
   
Все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям)
в ред. Постановления Правительства РФ от 21.09.2000 N 707)
Категории заболеваний
   
Гематологические заболевания, гемобластозы, цитопения, наследственные гемопатии
   
Цитостатики, иммунодепрессанты, гемопатии иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения

Далее под спойлерами начало темы

(кликните для показа/скрытия)

Бесплатная или на льготных условиях медицинская помощь и предоставление лекарств детям-инвалидам

На федеральном уровне эта льгота закреплена в ст. 13 ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ», в которой указывается, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам, включая лекарственное обеспечение, осуществляется бесплатно или на льготных условиях в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.
Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи гражданам обеспечивается в соответствии с программами обязательного медицинского страхования. Программа утверждена Постановлением Правительства РФ от 11.09.1998 № 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи».
Гражданам РФ в рамках программы бесплатно предоставляются:
а) скорая медицинская помощь при состояниях, угрожающих жизни или здоровью гражданина или окружающих его лиц, вызванных внезапными заболеваниями, обострениями хронических заболеваний, несчастными случаями, травмами и отравлениями, осложнениями беременности и при родах;
б) амбулаторно-поликлиническая помощь, включая проведение мероприятий по профилактике (в том числе диспансерному наблюдению, включая наблюдение здоровых детей), диагностике и лечению заболеваний как в поликлинике, так и на дому;
в) стационарная помощь:
- при острых заболеваниях и обострениях хронических болезней, отравлениях и травмах, требующих интенсивной терапии, круглосуточного медицинского наблюдения и изоляции по эпидемиологическим показаниям;
- при патологии беременности, родах и абортах;
- при плановой госпитализации с целью проведения лечения и реабилитации, требующих круглосуточного медицинского наблюдения, в том числе в детских и специализированных санаториях.
При оказании скорой медицинской и стационарной помощи осуществляется бесплатная лекарственная помощь в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии со ст. 27 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93 № 5481-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г.) инвалиды, в том числе дети-инвалиды, имеют право на медико-социальную помощь на льготных условиях.
При амбулаторном лечении детей-инвалидов все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям) отпускаются по рецептам врачей бесплатно. (Приложение № 1 к Постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.)
Предоставление лекарственных препаратов инвалидам осуществляется в два этапа:
- получение рецепта врача, подтверждающего факт нуждаемости инвалида в конкретном лекарстве;
- обращение в аптеку с просьбой предоставить лекарство.
Льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, рецепты выписываются:
- на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, - единолично лечащим врачом государственного или муниципального амбулаторно-поликлинического учреждения по месту постоянного проживания этих граждан или по месту их прикрепления для медицинского обслуживания (далее именуется - поликлиническое учреждение);
- на лекарственные средства, не входящие в минимальный ассортимент, а также на наркотические, психотропные, сильнодействующие средства, специальные лекарственные средства (противоопухолевые, противотуберкулезные, противодиабетические, иммунодепрессанты) - лечащим врачом на основании решения клинико-экспертной комиссии поликлинического учреждения, или соответствующими специалистами поликлинического учреждения, или врачами соответствующих специализированных лечебно-профилактических учреждений (диспансеров).
В отдельных случаях, связанных с необходимостью предоставления срочной медицинской помощи, назначение лекарственных средств и выписка рецептов возможны единолично лечащим врачом без предварительного согласования с клинико-экспертной комиссией поликлинического учреждения.
В пункте 3.2. Инструкции назначения лекарственных средств перечислено 7 случаев, когда лечащей врач поликлиники не может самостоятельно выписать льготный рецепт. Это назначение:
1) одномоментно более 5 лекарств одному больному или свыше 10 лекарств в течение одного месяца;
2) наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, анаболических гормонов;
3) дорогостоящих лекарственных средств, стоимость которых превышает четыре минимальных размера оплаты труда;
4) лекарств согласно аналоговым формулярам в связи с отсутствием в медицинском учреждении лекарств, входящих в территориальный формуляр;
5) лекарств сверх территориального формуляра при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/ или сочетанных заболеваний;
6) опасных комбинаций лекарств;
7) при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр;
8) специальных лекарственных препаратов: иммуномодуляторов, противоопухолевых, противотуберкулезных, противодиабетических и других лекарственных средств, влияющих на деятельность эндокринной системы, которые выписываются по рекомендации онколога, фтизиатра, гематолога.
В перечисленных выше случаях для выписки льготных рецептов необходимо решение КЭК (клинико-экспертной комиссии).
В законодательстве указано также несколько случаев, когда выписка рецепта запрещена:
1) если лекарство не разрешено к медицинскому применению Минздравом РФ;
2) при отсутствии медицинских показаний;
3) на лекарства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (например: эфир наркозный, хлорэтил, фента-нил, сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин);
4) на наркотические средства и психотропные вещества списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров для больных наркоманией либо частнопрактикующими врачами.
Следует также отметить, что выписывать льготные рецепты, кроме лечащего врача поликлиники, могут:
1) врачи ведомственных поликлиник федерального (субъекта федерации) подчинения;
2) частопрактикующие врачи, работающие по договору с территориальным органом управления здравоохранения и/или фондом обязательного медицинского страхования и оказывающие медицинскую помощь льготным категориям граждан в рамках программы госгарантий.
Срок действия льготного рецепта - до 1 месяца, за исключением рецептов на наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списка II - 5 дней, на содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина нидройодид, анаболические гормоны - 10 дней.
Для прикрепления больного к аптеке по месту жительства на обеспечение его наркотическими средствами оформляется письменное распоряжение руководителя лечебно-профилактического учреждения, которое обновляется ежемесячно.
Отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных учреждений (организаций), имеющих договор с территориальным органом управления здравоохранением о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения, а в случаях использования для этих целей средств обязательного медицинского страхования о финансировании льготного отпуска лекарственных средств населению.
Работник аптечного учреждения (организации) может самостоятельно осуществлять синонимическую замену выписанного на льготных условиях лекарственного аппарата в случае его отсутствия, если разница в стоимости выписанного и имеющегося лекарственного препарата составляет менее 30%.
Синонимическая замена лекарственного средства, стоимость которого более чем на 30% превышает стоимость выписанного лекарственного средства, может быть осуществлена только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт, или КЭК этого амбулаторно-поликлинического учреждения.
Аптечные работники должны информировать не реже 1 раза в месяц руководство лечебно-профилактического учреждения, в котором был выписан льготный рецепт, о случае осуществления синонимической замены лекарственного препарата.
ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ» закрепляет обязанность всех организаций, независимо от форм собственности и организационно-правовых форм, обеспечивать инвалидов лекарствами бесплатно (ст. 31 Закона). Однако во многих регионах вводятся специальные аптеки для выдачи бесплатных лекарств, которым затем расходы погашаются из бюджета.
Отказ в предоставлении данной льготы имеет особое значение. Медикаменты жизненно важны для инвалида, и это часто заставляет его приобретать лекарства за полную стоимость.
В этой области свои права следует защищать следующим путем:
- отказ врача выдать рецепт на получение лекарства может быть обжалован главврачу соответствующего учреждения здравоохранения (поликлиники, больницы и т. п.) или в суд;
- отказ аптеки в предоставлении бесплатных лекарств после обращения с рецептом и документом, подтверждающим инвалидность, обжалуется в суд. Также можно оплатить стоимость лекарства, а затем уже обратиться в суд с требованием возврата уплаченных денег.

(кликните для показа/скрытия)

Образец документа

В___________ районный суд
Заявитель: Ф.И.О. (адрес)
Ответчик: ________________
(Наименование медицинского
учреждения, адрес)

ЖАЛОБА
на отказ в выдаче льготного рецепта

Мой ребенок_________(Ф.И.О, год рождения) является инвалидом.
_______(дата) я обратился к врачу ___________ (Ф.И.О., наименование медицинского учреждения) с просьбой выдать рецепт на получение лекарства бесплатно в связи с болезнью ребенка. Однако на свою просьбу получил отказ, мотивированный тем, что деньги на бесплатные лекарства не выделяются. Я считаю данный отказ неправомерным, поскольку согласно ст. 13 ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ» и Постановлению Правительства от 30.07.94 г. № 890 детям-инвалидам лекарства предоставляются бесплатно по рецептам врачей. Невыдача рецепта ограничивает право моего ребенка на получение бесплатного лекарства, в котором он нуждается в связи с болезнью_______(указать диагноз).
На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 13 ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ» и Постановлением Правительства РФ от 08.04.99 № 393,
ПРОШУ:
Обязать врача________(Ф.И.О., наименование медицинского учреждения) выписать моему ребенку льготный рецепт на приобретение лекарства_________(название, количество).

Приложение:
1. Копия справки об инвалидности ребенка.
2. Копия свидетельства о рождении.
3. Копия письменного отказа в выдаче рецепта (если есть).
4. Документы, подтверждающие факт болезни ребенка и нуждаемость в лекарстве (выписки из истории болезни, копия медицинской карточки и др.).
Дата, подпись.

Образец документа

В___________ районный суд
Истец: ______ Ф.И.О. (адрес)
Ответчики:
1. Наименование аптеки (адрес)
2. Городское (районное) финансовое
управление (адрес).

ИСКОВОЕ      ЗАЯВЛЕНИЕ

Я, ___________________ (Ф.И.О.), воспитываю ребенка-инвалида и в соответствии со ст. 13 ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ», Постановлением Правительства РФ от 30.07.94 № 890 имею право на бесплатное получение лекарств для ребенка-инвалида по рецептам врачей. В соответствии со ст. 31 указанного закона организации независимо от форм собственности предоставляют инвалидам льготы по лекарственному обеспечению.
В период с __ по ___ я приобретал в аптеке (наименование, адрес) для своего ребенка различные лекарства в общей сложности на сумму ___ руб., которые мне должны быть предоставлены бесплатно. Ответчик в предоставлении бесплатных лекарств отказал, мотивируя это тем, что из бюджета ему не выделяются средства для предоставления льгот.
На основании вышеизложенного,
ПРОШУ:
- взыскать с надлежащего ответчика (аптеки или городского финансового управления) сумму в размере _____рублей, которую я уплатил за лекарства, положенные бесплатно моему ребенку-инвалиду.

Приложение:
1. Справка об инвалидности ребенка;
2. Копия свидетельства о рождении ребенка;
3. Копии рецепта на получение лекарств;
4. Копии чеков об уплате лекарств.
Дата, подпись.

Примечание: Порядок финансирования льгот, предусмотренных ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ», может изменяться, т.о. вместо городского финансового управления может быть областное финансовое управление либо федеральное казначейство.

Кому писать жалобы,  примерный алгоритм :


гл.врачу
прокурору района и в Минздрав региона
с их ответами вышестоящему  прокурору и  Минздрав  РФ, через пару недель Росздравнадзор
Общественная палата РФ, Ген прокурор при отказе обл прокурора
Суд
ОНФ( Д.  Медведев) по правам детей
Правительство
Президент

[Испанка]

С момента назначения препарата до выдачи мне на руки рецепта прошло три месяца.

Испанка,  здравствуйте.  Ответьте мне на мой вопрос:  кто, по Вашему, виновен в этом   :uhm: :uhm: :uhm:.

:)От части они,от части я! Сначала вышестоящие сотрудники,куда бумаги отправляют на подпись были в отпуске , потом мы уехали в санаторий с ребенком,это было запланированно за много месяцев . Но в это время ребенок то получал препарат!

[NATULYА]

Подскажите куда жаловаться на заведующую детской поликлиники, дело в том что от соц.пакета я не отказалась у меня ребенок инвалид ,попросила выписать у педиатора  бесплатные лекарства от простуды,она сказала что только по профилю заболевания ,а у нас неврологии и психиатрия основное заболевание.зашла к вам на страницу и прочитала,что положено все лекарства согласно перечню бесплатных лекарств,пошла к заведующей она сказала что незнает  никакие федеральные законы,что им от куда то сверху позвонили и сказали выполнять такое вот указание. Помогите ребенок инвалид болеет а лечу за свои средства.

Посмотрите, если вот в этом списке http://medi.ru/lgota/  есть те препараты которыми вы пользуетесь, то смело заявляйте свои права, а то что говорит врач о звонке с вышестоящей инстанции к делу не пришьешь, пусть покажут документ.

[юрист]

Подскажите куда жаловаться на заведующую детской поликлиники, дело в том что от соц.пакета я не отказалась у меня ребенок инвалид ,попросила выписать у педиатора  бесплатные лекарства от простуды,она сказала что только по профилю заболевания ,а у нас неврологии и психиатрия основное заболевание.зашла к вам на страницу и прочитала,что положено все лекарства согласно перечню бесплатных лекарств,пошла к заведующей она сказала что незнает  никакие федеральные законы,что им от куда то сверху позвонили и сказали выполнять такое вот указание. Помогите ребенок инвалид болеет а лечу за свои средства.

Посмотрите, если вот в этом списке http://medi.ru/lgota/  есть те препараты которыми вы пользуетесь, то смело заявляйте свои права, а то что говорит врач о звонке с вышестоящей инстанции к делу не пришьешь, пусть покажут документ.

Наталья , этот приказ по указанной Вами ссылке изложен в недействующей редакции.

[*Лара*]

Девочки, есть ли какие нибудь ссылки на то, что заменять ПЭПы нельзя ?

[юрист]

Девочки, есть ли какие нибудь ссылки на то, что заменять ПЭПы нельзя ?

Лариса, здравствуйте. Нет, таких нормативных правовых актов в настоящее время в Российской Федерации не имеется.

[*Лара*]

Спасибо.

[КСЮ и ДАНЯ]

Девочки, может пригодится кому-то для отстаивания своих прав на противоэпилептические препараты без экспериментов над детьми "Станет хуже, или нет?"

Рекомендации Экспертного совета Российской Противоэпилептической Лиги по применению оригинальных и воспроизведенных препаратов1(дженериков) для лечения эпилепсии2.
Дата публикации на сайте: 2011-07-27
Доступна также в печатной версии журнала
Эпилепсия. 2011; N1: c.17-19

Резюме:
Необходимость разработки данных рекомендаций определяется высокой медико-социальной значимостью эпилепсии, особенностью фармакологической ситуации в России в связи с наличием на рынке большого числа воспроизведенных препаратов, в том числе с отклонением от стандартов качества (заявленной биоэквивалентности), а также отсутствием механизмов, обеспечивающих непрерывный доступ больного к назначенному врачом препарату.
Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги, принимая во внимание рекомендации ведущих стран Европейского союза и Северной Америки, а также сложившуюся практику применения в России оригинальных и воспроизведенных препаратов, выработал настоящие рекомендации.

Необходимость разработки данных рекомендаций определяется высокой медико-социальной значимостью эпилепсии, особенностью фармакологической ситуации в России в связи с наличием на рынке большого числа воспроизведенных препаратов, в том числе с отклонением от стандартов качества (заявленной биоэквивалентности), а также отсутствием механизмов, обеспечивающих непрерывный доступ больного к назначенному врачом препарату.

Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги, принимая во внимание рекомендации ведущих стран Европейского союза и Северной Америки, а также сложившуюся практику применения в России оригинальных и воспроизведенных препаратов, выработал настоящие рекомендации.

Общие положения

• Приоритет интересов пациента, независимость врача в принятии решения о назначении того или иного препарата и свободный доступ пациента к выписанному лекарству – главные этические принципы медицинской практики.

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает необходимым лечение больных эпилепсией в соответствии с законами и постановлениями Российской Федерации, направленными на улучшение качества помощи и открытый доступ врача и пациента к необходимому лекарственному средству (соответствующие законы, постановления и распоряжения будут опубликованы дополнительно).

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги возражает против тех законодательных актов, распоряжений и правил федерального и нижестоящих уровней, которые ограничивают возможности врача в выборе противоэпилептического препарата для пациентов с эпилепсией.

• Необходимо обеспечение пациентов с эпилепсией всем спектром зарегистрированных в Российской Федерации противоэпилептических препаратов на всей ее территории.

• Экспертный совет рекомендует активизировать деятельность фармаконадзора и других контролирующих инстанций по мониторированию эффективности и безопасности применяемых противоэпилептических препаратов и информировать врачебное сообщество о результатах указанного мониторинга.

• Необходимо совершенствование системы регистрации нежелательных явлений (на основе внедрения регистрационных форм), возникающих в процессе применения противоэпилептических препаратов.

Соблюдение биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги поддерживает разработку федеральных инструкций и правил, гарантирующих терапевтическую эквивалентность и взаимозаменяемость оригинальных и воспроизведенных препаратов без последствий для безопасности и эффективности терапии (как при их регистрации, так и в процессе применения).

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает важным проведение инициируемых и поддерживаемых государственными регуляторными органами сравнительных исследований воспроизведенных препаратов (IV фаза):
– по единому протоколу;
– с адекватной выборкой пациентов;
– валидной длительностью наблюдения.

• Экспертный совет считает необходимым привести в соответствие требования российских регуляторных органов к проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и оценки полученных результатов по отношению к требованиям ВОЗ, FDA, EMEA.

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает важным проведение российских фармакоэкономических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов по адекватной методологии.

Принципы фармакотерапии

• В начале лечения следует информировать пациента о наличии оригинальных и воспроизведенных препаратов, их достоинствах и недостатках.

• Начинать терапию предпочтительно с оригинальных препаратов либо с дженериков, сделанных по стандартам GMP3. В каждом случае должно быть гарантировано непрерывное обеспечение больного прописанным врачом противоэпилептическим препаратом.

• У детей раннего возраста в стартовой терапии эпилепсии следует отдавать предпочтение специальным лекарственным формам оригинальных препаратов с замедленным высвобождением активного вещества при отсутствии таковых у дженериков.

• Следует избегать замен с одного воспроизведенного препарата на другой в связи с тем, что они могут иметь существенные фармакокинетические отличия.

• У больного в ремиссии следует избегать любой замены препарата (оригинального на дженерик, дженерика на дженерик и дженерика на оригинальный). Замена может повлечь за собой возобновление приступов, нежелательные явления и социальные последствия для больного.

• Особые группы (дети, беременные женщины, пожилые пациенты, пациенты с нарушениями метаболизма) обладают более высоким риском неудачи терапии при замене противоэпилептического препарата и требуют более осторожного и тщательно взвешенного переключения, при возможности с определением концентрации препарата в
крови.

• Работники аптечной сети не должны производить замену противоэпилептического препарата без согласования с пациентом и лечащим врачом. Врач должен информировать пациента о возможных последствиях замены.

• При вынужденной замене противоэпилептического препарата рекомендуется мониторирование его концентрации в крови.

Необходимо совершенствование и внедрение образовательных программ для врачей, пациентов, работников регуляторной сферы здравоохранения, касающихся вопросов создания и применения оригинальных и воспроизведенных противоэпилептических препаратов.

Состав экспертного совета Российской противоэпилептической лиги

Авакян Гагик Норайрович, председатель Российской противоэпилептической лиги, засл. деят. науки Российской Федерации, проф.
Белоусова Елена Дмитриевна, проф.
Бурд Сергей Георгиевич, д-р мед. наук
Власов Павел Николаевич, проф.
Гехт Алла Борисовна, проф., секретарь Европейской комиссии Международной противоэпилептической лиги
Гузева Валентина Ивановна, проф.
Заваденко Николай Николаевич, проф.
Зенков Леонид Ростиславович, эксперт Европейской комиссии Международной противоэпилептической лиги, проф.
Карлов Владимир Алексеевич, член-корр. РАМН, засл. деят. науки Российской Федерации, проф.
Петрухин Андрей Сергеевич, гл. внештатный специалист – детский невролог Минздравсоцразвития РФ, проф.

Совет лиги благодарит всех экспертов, принявших участие в разработке рекомендаций и поддержавших настоящий документ:

Агранович Олег Виленович, канд. мед. наук, Ставрополь
Айвазян Сергей Оганеcович, д-р мед. наук, Москва
Александров Юрий Анатольевич, канд. мед. наук, Иркутск
Ахметова Венера Мударисовна, засл. врач РФ, Уфа
Бадалян Оганес Левонович, д-р мед. наук, Москва
Белопасов Владимир Викторович, д-р мед. наук, проф., Астрахань
Быстрицкая Любовь Николаевна, Мурманск
Выборова Лариса Васильевна, канд. мед. наук, Владивосток
Дмитренко Диана Викторовна, канд. мед. наук, Красноярск
Ермоленко Наталия Александровна, д-р мед. наук, Воронеж
Зырянов Сергей Кенсаринович, д-р мед. наук, проф., Москва
Ильина Елена Степановна, Москва
Киссин Михаил Яковлевич, д-р мед. наук, Санкт-Петербург
Ковалева Ирина Юрьевна, канд. мед. наук, Москва
Лебедева Анна Валериановна, д-р мед. наук, Москва
Левитина Елена Владиславовна, д-р мед. наук, проф., Тюмень
Малинина Елена Викторовна, д-р мед. наук, проф., Челябинск
Незнанов Николай Григорьевич, д-р мед. наук, проф., Санкт-Петербург
Никитина Нэлли Васильевна, Чебоксары
Носырев Андрей Валерьевич, Красноярск
Овчинникова Анна Александровна, д-р мед. наук, проф., Владивосток
Перунова Наталья Юрьевна, д-р мед. наук, Екатеринбург
Повереннова Ирина Евгеньевна, д-р мед. наук, проф., Самара
Прусаков Владимир Федорович, д-р мед. наук, проф., Казань
Рудакова Ирина Геннадьевна, д-р мед. наук, проф., Москва
Руденко Светлана Николаевна, Ставрополь
Садыкова Анна Владимировна, канд. мед. наук, Железногорск
Скоромц Александр Анисимович, акад. РАМН, проф., Санкт-Петербург
Телегина Елена Владимировна, канд. мед. наук, Пермь
Фрейдкова Наталья Владимировна, Москва
Черникова Ирина Владимировна, канд. мед. наук, Ростов-на-Дону
Шестакова Ольга Ильинична, канд. мед. наук, Омск
Шнайдер Наталья Алексеевна, д-р мед. наук, проф., Красноярск
Ямин Максим Анатольевич, Ростов-на-Дону


RU.VPA.11.04.02



1 В российской медицинской литературе для определения воспроизведенного препарата используются термины: дженерик, генерик, дженерический, неоригинальный препарат, аналог, копия. В настоящем документе с равным значением будут использоваться термины «воспроизведенный препарат» и «дженерик».
2 В соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (1989 г.) подразумеваются эпилепсии и эпилептические синдромы.
3 GMP – Good Manufacturing Process (качественный производственный процесс).

*Лара*, Посмотрите,может это поможет вам ...

[юрист]

Девочки, может пригодится кому-то для отстаивания своих прав на противоэпилептические препараты без экспериментов над детьми "Станет хуже, или нет?"

Рекомендации Экспертного совета Российской Противоэпилептической Лиги по применению оригинальных и воспроизведенных препаратов1(дженериков) для лечения эпилепсии2.
Дата публикации на сайте: 2011-07-27
Доступна также в печатной версии журнала
Эпилепсия. 2011; N1: c.17-19

Резюме:
Необходимость разработки данных рекомендаций определяется высокой медико-социальной значимостью эпилепсии, особенностью фармакологической ситуации в России в связи с наличием на рынке большого числа воспроизведенных препаратов, в том числе с отклонением от стандартов качества (заявленной биоэквивалентности), а также отсутствием механизмов, обеспечивающих непрерывный доступ больного к назначенному врачом препарату.
Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги, принимая во внимание рекомендации ведущих стран Европейского союза и Северной Америки, а также сложившуюся практику применения в России оригинальных и воспроизведенных препаратов, выработал настоящие рекомендации.

Необходимость разработки данных рекомендаций определяется высокой медико-социальной значимостью эпилепсии, особенностью фармакологической ситуации в России в связи с наличием на рынке большого числа воспроизведенных препаратов, в том числе с отклонением от стандартов качества (заявленной биоэквивалентности), а также отсутствием механизмов, обеспечивающих непрерывный доступ больного к назначенному врачом препарату.

Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги, принимая во внимание рекомендации ведущих стран Европейского союза и Северной Америки, а также сложившуюся практику применения в России оригинальных и воспроизведенных препаратов, выработал настоящие рекомендации.

Общие положения

• Приоритет интересов пациента, независимость врача в принятии решения о назначении того или иного препарата и свободный доступ пациента к выписанному лекарству – главные этические принципы медицинской практики.

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает необходимым лечение больных эпилепсией в соответствии с законами и постановлениями Российской Федерации, направленными на улучшение качества помощи и открытый доступ врача и пациента к необходимому лекарственному средству (соответствующие законы, постановления и распоряжения будут опубликованы дополнительно).

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги возражает против тех законодательных актов, распоряжений и правил федерального и нижестоящих уровней, которые ограничивают возможности врача в выборе противоэпилептического препарата для пациентов с эпилепсией.

• Необходимо обеспечение пациентов с эпилепсией всем спектром зарегистрированных в Российской Федерации противоэпилептических препаратов на всей ее территории.

• Экспертный совет рекомендует активизировать деятельность фармаконадзора и других контролирующих инстанций по мониторированию эффективности и безопасности применяемых противоэпилептических препаратов и информировать врачебное сообщество о результатах указанного мониторинга.

• Необходимо совершенствование системы регистрации нежелательных явлений (на основе внедрения регистрационных форм), возникающих в процессе применения противоэпилептических препаратов.

Соблюдение биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги поддерживает разработку федеральных инструкций и правил, гарантирующих терапевтическую эквивалентность и взаимозаменяемость оригинальных и воспроизведенных препаратов без последствий для безопасности и эффективности терапии (как при их регистрации, так и в процессе применения).

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает важным проведение инициируемых и поддерживаемых государственными регуляторными органами сравнительных исследований воспроизведенных препаратов (IV фаза):
– по единому протоколу;
– с адекватной выборкой пациентов;
– валидной длительностью наблюдения.

• Экспертный совет считает необходимым привести в соответствие требования российских регуляторных органов к проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и оценки полученных результатов по отношению к требованиям ВОЗ, FDA, EMEA.

• Экспертный совет Российской противоэпилептической лиги считает важным проведение российских фармакоэкономических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов по адекватной методологии.

Принципы фармакотерапии

• В начале лечения следует информировать пациента о наличии оригинальных и воспроизведенных препаратов, их достоинствах и недостатках.

• Начинать терапию предпочтительно с оригинальных препаратов либо с дженериков, сделанных по стандартам GMP3. В каждом случае должно быть гарантировано непрерывное обеспечение больного прописанным врачом противоэпилептическим препаратом.

• У детей раннего возраста в стартовой терапии эпилепсии следует отдавать предпочтение специальным лекарственным формам оригинальных препаратов с замедленным высвобождением активного вещества при отсутствии таковых у дженериков.

• Следует избегать замен с одного воспроизведенного препарата на другой в связи с тем, что они могут иметь существенные фармакокинетические отличия.

• У больного в ремиссии следует избегать любой замены препарата (оригинального на дженерик, дженерика на дженерик и дженерика на оригинальный). Замена может повлечь за собой возобновление приступов, нежелательные явления и социальные последствия для больного.

• Особые группы (дети, беременные женщины, пожилые пациенты, пациенты с нарушениями метаболизма) обладают более высоким риском неудачи терапии при замене противоэпилептического препарата и требуют более осторожного и тщательно взвешенного переключения, при возможности с определением концентрации препарата в
крови.

• Работники аптечной сети не должны производить замену противоэпилептического препарата без согласования с пациентом и лечащим врачом. Врач должен информировать пациента о возможных последствиях замены.

• При вынужденной замене противоэпилептического препарата рекомендуется мониторирование его концентрации в крови.

Необходимо совершенствование и внедрение образовательных программ для врачей, пациентов, работников регуляторной сферы здравоохранения, касающихся вопросов создания и применения оригинальных и воспроизведенных противоэпилептических препаратов.

Состав экспертного совета Российской противоэпилептической лиги

Авакян Гагик Норайрович, председатель Российской противоэпилептической лиги, засл. деят. науки Российской Федерации, проф.
Белоусова Елена Дмитриевна, проф.
Бурд Сергей Георгиевич, д-р мед. наук
Власов Павел Николаевич, проф.
Гехт Алла Борисовна, проф., секретарь Европейской комиссии Международной противоэпилептической лиги
Гузева Валентина Ивановна, проф.
Заваденко Николай Николаевич, проф.
Зенков Леонид Ростиславович, эксперт Европейской комиссии Международной противоэпилептической лиги, проф.
Карлов Владимир Алексеевич, член-корр. РАМН, засл. деят. науки Российской Федерации, проф.
Петрухин Андрей Сергеевич, гл. внештатный специалист – детский невролог Минздравсоцразвития РФ, проф.

Совет лиги благодарит всех экспертов, принявших участие в разработке рекомендаций и поддержавших настоящий документ:

Агранович Олег Виленович, канд. мед. наук, Ставрополь
Айвазян Сергей Оганеcович, д-р мед. наук, Москва
Александров Юрий Анатольевич, канд. мед. наук, Иркутск
Ахметова Венера Мударисовна, засл. врач РФ, Уфа
Бадалян Оганес Левонович, д-р мед. наук, Москва
Белопасов Владимир Викторович, д-р мед. наук, проф., Астрахань
Быстрицкая Любовь Николаевна, Мурманск
Выборова Лариса Васильевна, канд. мед. наук, Владивосток
Дмитренко Диана Викторовна, канд. мед. наук, Красноярск
Ермоленко Наталия Александровна, д-р мед. наук, Воронеж
Зырянов Сергей Кенсаринович, д-р мед. наук, проф., Москва
Ильина Елена Степановна, Москва
Киссин Михаил Яковлевич, д-р мед. наук, Санкт-Петербург
Ковалева Ирина Юрьевна, канд. мед. наук, Москва
Лебедева Анна Валериановна, д-р мед. наук, Москва
Левитина Елена Владиславовна, д-р мед. наук, проф., Тюмень
Малинина Елена Викторовна, д-р мед. наук, проф., Челябинск
Незнанов Николай Григорьевич, д-р мед. наук, проф., Санкт-Петербург
Никитина Нэлли Васильевна, Чебоксары
Носырев Андрей Валерьевич, Красноярск
Овчинникова Анна Александровна, д-р мед. наук, проф., Владивосток
Перунова Наталья Юрьевна, д-р мед. наук, Екатеринбург
Повереннова Ирина Евгеньевна, д-р мед. наук, проф., Самара
Прусаков Владимир Федорович, д-р мед. наук, проф., Казань
Рудакова Ирина Геннадьевна, д-р мед. наук, проф., Москва
Руденко Светлана Николаевна, Ставрополь
Садыкова Анна Владимировна, канд. мед. наук, Железногорск
Скоромц Александр Анисимович, акад. РАМН, проф., Санкт-Петербург
Телегина Елена Владимировна, канд. мед. наук, Пермь
Фрейдкова Наталья Владимировна, Москва
Черникова Ирина Владимировна, канд. мед. наук, Ростов-на-Дону
Шестакова Ольга Ильинична, канд. мед. наук, Омск
Шнайдер Наталья Алексеевна, д-р мед. наук, проф., Красноярск
Ямин Максим Анатольевич, Ростов-на-Дону


RU.VPA.11.04.02



1 В российской медицинской литературе для определения воспроизведенного препарата используются термины: дженерик, генерик, дженерический, неоригинальный препарат, аналог, копия. В настоящем документе с равным значением будут использоваться термины «воспроизведенный препарат» и «дженерик».
2 В соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (1989 г.) подразумеваются эпилепсии и эпилептические синдромы.
3 GMP – Good Manufacturing Process (качественный производственный процесс).

*Лара*, Посмотрите,может это поможет вам ...

К исполнению не обязательно.  Имеют право выдавать Леветирацетам с любым торговым наименованием.

[LedyL]

Подскажите пожалуйста, имея на руках рецепт на пантогам, выписанный в Москве Цетром эпилепсии( с печатью учрежд. и  врача) могу ли я получить этот препарат в своей местной аптеке(Подмосковье). Или обратиться к своему неврологу для дублирования рецепта? Реб. инвалид, до 3 лет.

[юрист]

Подскажите пожалуйста, имея на руках рецепт на пантогам, выписанный в Москве Цетром эпилепсии( с печатью учрежд. и  врача) могу ли я получить этот препарат в своей местной аптеке(Подмосковье). Или обратиться к своему неврологу для дублирования рецепта? Реб. инвалид, до 3 лет.

Здравствуйте.  если у этого  "Центра эпилепсии"  в городе Москве есть государственный контракт с аптекой в Вашем городе в Подмосковье, то можете.  В ином случае нужен рецепт от Вашего  врача - невролога  Вашей детской поликлиники.

[Fossa]

К исполнению не обязательно.  Имеют право выдавать Леветирацетам с любым торговым наименованием.

А если врачебная комиссия в рецепте укажет именно кеппру, а не леветирацетам? Тогда аптека должна будет выдать кеппру, а не дженерик. Ведь врачебная комиссия (а не сам врач) имеет право указывать торговое название?

[юрист]

Ведь врачебная комиссия (а не сам врач) имеет право указывать торговое название?

Нет, не имеет права.

[Елена Сотникова]

Девочки, есть ли какие нибудь ссылки на то, что заменять ПЭПы нельзя ?

Лара, посмотрите Приказ Минздрава, номер 1175 от 20.12.2012 г., в частности пункт 3, абзац 3.

[*Лара*]

Девочки, есть ли какие нибудь ссылки на то, что заменять ПЭПы нельзя ?

Лара, посмотрите Приказ Минздрава, номер 1175 от 20.12.2012 г., в частности пункт 3, абзац 3.

Да , мы уже с мужем нашли все.

согласно п. 3 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н, в случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям.

Напишите заявление на имя главврача с просьбой выписать необходимый препарат, ссылаясь на положения вышеуказанного Приказа Минздрава.

[Yalini]

  Ребята!
подскажите, плиз!
моей младшей дочке выписали рецепт, но в аптеку ещё не отнесла. ей, ( пока что "как ребенку до 3 лет") положены лекарства. отдав в аптеку рецепты, ЧЕРЕЗ СКОЛЬКО времени мне обязаны предоставить необходимое лекарство? прописано ли это где законодательно? если да, то скиньте ссылку, для моей подкованности))
и ещё: если откажут, в прокуратуру заявление писать? 
как будут обстоять дела, отпишусь.