Дефектура суксилепа
Дефектура (лат. defectus — убывание, недостаток) — отсутствие в аптечной сети необходимого медикамента.
На сегодняшний день дефектура суксилепа – сложная задача для пациентов с эпилепсией, получающих суксилеп в качестве основного препарата или в составе политерапии.
Проблема возникла в связи с недопоставкой суксилепа в аптеки, по результатам аукциона, в связи с отсутствием поставок препарата на территорию РФ.
«Суксилеп» - недорогой и хорошо зарекомендовавший себя, многим известный препарат, используется в России в течение десятков лет. Ethosuximide – это препарат выбора, если у ребенка детская абсанс эпилепсия; используется у детей в моно или политерапии при эпилепсии с продолженной эпиактивностью на ЭЭГ. Часто заменить Suxilep на другой противоэпилептический препарат сложно, а иногда — невозможно.
Синонимы суксилепа:
Этосуксимид, Петнидан, Ронтон, Петинимид, Заронтин, Пикнолепсин, Асамид, Азамид , Этомал, Этимал, Пемалин, Петинимид, Сукцимал.
Показания для суксилепа:
Типичные и атипичные абсансы в рамках идиопатических и криптогенных форм эпилепсии. Абсансы при эпилепсии у детей без генерализованных эпилептических припадков (ГСП) — монотерапия. Комбинированная терапия (в качестве дополнительного препарата): абсансы у детей с ГСП, абсансы при юношеской эпилепсии, юношеская миоклоническая эпилепсия с абсансами, эпилепсия с миоклоническими абсансами, эпилепсия с миоклонически-астатическими приступами, синдром Леннокса-Гасто.
Суксилеп входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) В России. Предполагается, что этосуксимид должен быть доступен каждому нуждающемуся жителю в России, и это контролируется государством. Но это не так.
Можно ли вылечить эпилепсию, если необходимого противосудорожного препарата нет в наличии?
Суксилепа нет в стране — это уже повторная ситуация для России.
Причины дефектуры суксилепа
Ранее выпускавшая компания Schering в связи с реорганизацией производства и слиянием с компанией Bayer отказалась от производства «Суксилепа», предварительно предупредив мировое сообщество.
Аналоги (дженерики) «Суксилепа» производятся зарубежными фармацевтическими компаниями, но в России они не зарегистрированы. Фармкомпании не могут соответствовать условиям регистрации этосуксимида в России и отказались от продвижения препарата.
Российский закон «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2013 году, предполагает обязательное проведение дополнительных клинических исследований для всех препаратов, которые регистрируются на территории РФ.
Аналоги «Суксилепа» в России не прошли регистрацию. Предусмотренные российским законом клинические исследования, связанные с немалыми затратами для фармкомпаний, займут несколько лет. В таких условиях производители не хотят выводить свою продукцию на российский рынок. Ведь для этого требуется проводить снова испытание лекарства, которое используется с 1950 года.
Проблемы с суксилепом в России возникли в 2011 году.
Какие последствия мы наблюдали при дефектуре суксилепа в 2011 году:
1.Некоторые пациенты после преждевременной внеплановой отмены этосуксимида не понесли серьёзного урона, приступы не возобновились, по ЭЭГ ухудшений не отмечалось.
2.Большая часть пациентов имели в разной степени учащение приступов и усиление эпиактивности по ЭЭГ, частичную утрату умственных способностей и усиление поведенческих нарушений.
3.Часть пациентов смогла решить проблемы, приобретая препараты по интернету, переплачивая в 3-10 раз и рискуя не получить ничего. Часть пациентов организовывают лично доставку препарата из стран, где в аптеках есть аналоги суксилепа (Заронтин, Петинимид, Петнидан). Это опять же переплата; да и препарата приходится брать с запасом из-за непостоянства в доставке; а доставка противоэпилептических средств, относящихся к сильнодействующим средствам — это уже противозаконно.
Вот такую версию запрета на ввоз суксилепа я нашла.
Так же есть
Приказ Минпромторга России от 31.03.2015 N 
"Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации"
где прописано, что до 2020 года препарат этосуксимид будет заменен на 90%. И это они на наших то детях решили ставить опыты? Ещё есть версия, что представитель компании Эвалар (полагаю конкурент) вхожий в правительство участвовал в разработке данного приказа. Отсюда все последствия.
Девочки, может уже пора обратиться в Прокуратуру, в ФАС, в Международный суд? К Папе Римскому?
Мне кажется, пассивные наши переписки с администрацией Президента и Минздравом - это бессмысленная трата ДРАГОЦЕННОГО времени.
Юристы, АУ, помогите!!
